Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkelerine ilişkin olarak ;

Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkelerine ilişkin olarak ;

“a) Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri;

Eritropoietin ve darbepoietin preparatları sadece kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom endikasyonlarında aşağıda belirtilen koşullarda Kurumca karşılanacak olup, diğer endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.

1) Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda;

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınacak ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere 3 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesi reçeteye eklenir. Tetkik sonuçlarının cihaz çıktısı şeklinde olması şart olup, el yazısı ile yazılan sonuçlar dikkate alınmaz.

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce yazılabilir.

Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla: darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta için ise tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır.

2) Myelodisplastik sendrom endikasyonunda

Hemoglobin değeri 11 gr/dl'nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesi her reçeteye eklenir.

Tetkik sonuçlarının cihaz çıktısı şeklinde olması şart olup, el yazısı ile yazılan sonuçlar dikkate alınmaz.

3)Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler.

Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.” Hükmüne yer verilmiştir.

“a) Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri;

Eritropoietin ve darbepoietin preparatları sadece kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom endikasyonlarında aşağıda belirtilen koşullarda Kurumca karşılanacak olup, diğer endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.

1) Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda;

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınacak ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere 3 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesi reçeteye eklenir. Tetkik sonuçlarının cihaz çıktısı şeklinde olması şart olup, el yazısı ile yazılan sonuçlar dikkate alınmaz.

Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce yazılabilir.

Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla: darbepoetin için 0.25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta için ise tedaviye başlangıç dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır.

2) Myelodisplastik sendrom endikasyonunda

Hemoglobin değeri 11 gr/dl'nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin düzeyi 500mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesi her reçeteye eklenir.

Tetkik sonuçlarının cihaz çıktısı şeklinde olması şart olup, el yazısı ile yazılan sonuçlar dikkate alınmaz.

3)Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler.

Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.” Hükmüne yer verilmiştir.